In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con Aifa al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.
In arrivo l’anticorpo monoclonale Regdanvimab (CT-P59), diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, sviluppato da Celltrion Healthcare.
Il 5 febbraio scorso, in contemporanea all’approvazione di Aifa di questi farmaci, Regdanvimab ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (Mfds). Questo passaggio ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri paesi che fanno riferimento al Mfds coreano. Celltrion ha in piano di presentare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (Cma) all’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con Aifa al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.
«Gli anticorpi monoclonali – spiega Daniel Yoo, Dg di Celltrion Healthcare – rappresentano una soluzione innovativa ed efficace sulla quale abbiamo investito risorse significative in ricerca e sviluppo. Siamo pronti a offrire il nostro contributo nella lotta al Covid-19 a livello globale e auspichiamo un’imminente approvazione in Italia».
L’anticorpo monoclonale Regdanvimab (CT-P59) ha completato con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica e, attualmente, si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III) attraverso uno studio clinico (denominato“3.2”) internazionale, di fase II/III, randomizzato, in double blind e controllato con placebo. Lo studio verrà condotto anche in diversi centri in Italia, dove è già stato autorizzato dall’AIFA e dal Comitato Etico nazionale.
Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi diretti contro un unico antigene, proveniente da un unico clone cellulare; sono fabbricati grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica in laboratori specificatamente equipaggiati. Sono da somministrare a chi ancora deve superare la malattia e dovrebbero essere utilizzati entro 72 ore dall’inizio dell’infezione e non oltre 10 giorni dalla rilevazione del virus. Servono a evitare che la patologia innescata dal Covid degeneri nelle sue forme più gravi, e per questo risultano poco efficaci se somministrati quando questi sintomi siano già stati sviluppati. Il farmaco non è alternativo al vaccino, in quanto va utilizzato una volta contratta l’infezione, mentre l’immunità è valida solo per un limitato lasso di tempo e per le forme più acute.
Fondata nel 2002, Celltrion Healthcare, parte del Gruppo Celltrion, è un’azienda con sede a Incheon, in Corea del Sud, che impiega circa 3mila addetti. Svolge attività di marketing, vendita e distribuzione in tutto il mondo di medicinali biologici attraverso una vasta rete globale che copre più di 120 paesi diversi, compresi i mercati sviluppati ed emergenti. Tra i suoi prodotti principali ci sono anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, alcune forme di asma e allergie.
